Produktkonsultation
Din e-postadress kommer inte att publiceras. Obligatoriska fält är markerade *
1. Fuktupptagning och fysisk deformation av HPMC kapslar
hygroskopisk mekanism
HPMC molekylkedjor innehåller hydrofila hydroxylgrupper, som absorberar fukt när luftfuktigheten överstiger 60 %, vilket resulterar i en ökning av fukthalten i kapselhöljet. Experiment har visat att förvaring av HPMC-kapslar i en 25 ℃/75 % RH-miljö i 3 månader kan öka fukthalten från 5 % till 8 % -12 %, vilket kan orsaka följande problem:
Mjukgörande vidhäftning: Kapselns yta blir klibbig, särskilt när den staplas och förvaras, och är benägen att klibba ihop till block.
Lätt expansion: Diameterns expansionshastighet är cirka 1,5% -2,0%, vilket kan påverka noggrannheten hos automatisk fyllningsutrustning.
Deformationsrisk vid hög temperatur
Glasövergångstemperaturen (Tg) för HPMC är cirka 170-180 ℃, men i praktiska tillämpningar kan temperaturer över 40 ℃ påskynda vattenmigration. Till exempel, under förhållanden med 40 ℃/75 % RH, minskar kapselhöljets elasticitetsmodul med 30 %, och tryckhållfastheten minskar, vilket kan leda till mekanisk skada under transport.
2. Desintegrationsprestanda: den kombinerade effekten av luftfuktighet och temperatur
Hög luftfuktighet förkortar nedbrytningstiden
Desintegreringstiden för HPMC-kapslar i torr miljö (25 ℃/40 % RH) är cirka 15-30 minuter (i enlighet med USP<701>standarder), men sönderdelningstiden kan förkortas till 8-12 minuter i en 75 % RH-miljö. Om innehållet är hygroskopiska läkemedel (såsom extrakt av traditionell kinesisk medicin), kan kapselhöljet absorbera vatten för snabbt, vilket leder till att läkemedlet klumpar ihop sig eller nedbryts.
Hög temperatur accelererad svullnad
Vid höga temperaturer (40 ℃) intensifieras rörelsen av HPMC-molekylkedjorna och sönderdelningstiden förkortas ytterligare till 5-8 minuter. För formuleringar med fördröjd frisättning kan detta störa läkemedelsfrisättningskurvan och stabiliteten måste förbättras genom att justera kapselformuleringen (såsom tillsats av hydrofoba medel).
3. Processförbättring: Förbättra väderbeständigheten
Formeloptimering
Mjukgörare: Tillsats av glycerol (≤ 5 %) eller polyetylenglykol (PEG 400) kan minska fuktupptaget, men för stora mängder kan göra kapseln mjukare.
Tvärbindningsmedel: Vissa tillverkare använder citrat-tvärbindningsteknik för att stabilisera fukthalten i kapselskalet vid 6% -7% vid 80% RH.
Beläggningsteknik
Sprejning av hydroxipropylstärkelse eller etylcellulosafilm på utsidan av HPMC-kapslar kan blockera mer än 80 % av vattenångans penetration och minska deformationshastigheten under hög temperatur och hög luftfuktighet till <0,5 %
